疫苗類產(chǎn)品的項目申報，需要做細胞的支原體檢測，并且通過方法學驗證，確保疫苗藥物無支原體污染。

在大約88%的患者中，胰腺導管腺癌(Pancreatic ductal adencarcinoma, PDAC)是致命的，但它含有突變衍生的T細胞新抗原，適合用于疫苗。

在一項基于尿苷mRNA-脂質(zhì)體納米顆粒的佐劑自基因cevumeran的I期試驗中，研究人員從手術(shù)切除的PDAC腫瘤中實時合成mRNA新抗原疫苗。手術(shù)后，研究人員依次給予atezolizumab(一種抗pd - l1免疫療法)、自體cevumeran(每位患者最多20種新抗原)和改良版的四藥化療方案。

相關(guān)研究發(fā)表在《Nature》上，文章標題為：“Personalized RNA neoantigen vaccines stimulate T cells in pancreatic cancer"。

締一生物是德國Minerva Biolabs公司的中國總代理。德國MB支原體qPCR檢測試劑盒，靈敏度高、特異性高、通過方法學驗證。

終點包括疫苗誘導的高閾值新抗原特異性T細胞，18個月無復發(fā)生存期和腫瘤學可行性。研究人員用atezolizumab和autogene cevumeran治療了16例患者，然后用mFOLFIRINOX治療了15例患者。在基準時間的3天內(nèi)給予Autogene cevumeran，在16名患者中有8名患者耐受并誘導新生高強度新抗原特異性T細胞，其中一半針對一種以上的新抗原疫苗。使用一種新的數(shù)學策略來跟蹤T細胞克隆(CloneTrack)和功能分析，研究人員發(fā)現(xiàn)疫苗擴增的T細胞占所有血液T細胞的10%，用疫苗增強劑重新擴增，包括長壽的多功能新抗原特異性效應(yīng)CD8+ T細胞。在18個月的中位隨訪中，有疫苗擴增T細胞(應(yīng)答者)的患者比沒有疫苗擴增T細胞(無應(yīng)答者;13.4個月，P = 0.003)。

患者免疫適應(yīng)性的差異并沒有混淆這種相關(guān)性，因為應(yīng)答者和無應(yīng)答者對一種不相關(guān)的mRNA疫苗產(chǎn)生了相同的免疫力。因此，佐劑atezolizumab、autogene cevumeran和mFOLFIRINOX誘導大量T細胞活性，可能與PDAC延遲復發(fā)相關(guān)。